A Roche anunciou que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o Tecentriq (atezolizumabe) e o Tecentriq Hybreza em combinação com um regime de fluoropirimidina e oxaliplatina para o tratamento pós-cirurgia de câncer de cólon estágio III com deficiência de reparo de DNA por mismatch (dMMR).
Segundo a companhia, trata-se do primeiro regime adjuvante aprovado com base em imunoterapia para esse subgrupo de pacientes, o que pode redefinir o padrão de cuidados após a ressecção do tumor. A aprovação representa ainda a 12ª indicação do Tecentriq nos EUA.
A decisão do FDA foi baseada nos resultados do estudo de fase III ATOMIC, que avaliou a adição de Tecentriq ao esquema mFOLFOX6. No ensaio, a combinação reduziu em 50% o risco de recorrência da doença ou morte em comparação à quimioterapia isolada. A sobrevida livre de doença em 36 meses foi de 86% no grupo com Tecentriq mais quimioterapia, ante 76% no grupo controle. A Roche informou que o perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores.
A farmacêutica também disse que pretende avançar com novas submissões regulatórias, incluindo à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
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